La qualità 4.0 può rivoluzionare la misurazione delle plastiche medicali?

30 maggio 2023

15:47

Jason McGlynn, direttore dello specialista in metrologia industriale The Semper Group, esplora come la qualità 4.0 può rivoluzionare la misurazione della plastica medicale.

Le dimensioni delle plastiche e dei polimeri biocompatibili di grado medico sono fondamentali per garantire la funzionalità, la qualità e la conformità dei dispositivi medici. Ma quali sono le migliori pratiche per la misurazione e in che modo i produttori possono migliorare la gestione dei dati di qualità?

Quando si utilizza qualsiasi sistema di misurazione per valutare componenti medici in plastica, se opera in silos, i dati chiave sulla qualità possono diventare isolati. Sebbene i produttori possano comunque raccogliere i dati necessari per convalidare le parti, se i sistemi vengono mantenuti separati, non sono in grado di raccogliere informazioni che possano aiutare a migliorare la qualità della produzione dei dispositivi medici, aumentando il rischio di difetti imprevisti o, peggio ancora, di richiami.

Un sistema di gestione della qualità (QMS) è essenziale per gestire i dati di misurazione in linea con gli standard del settore. L’Industria 4.0 ha introdotto una soluzione al potenziale siloing, concentrandosi su un approccio basato sui dati che può aiutare i produttori di dispositivi medici a migliorare il processo decisionale e facilitare la comunicazione tra i loro sistemi di misurazione automatizzati.

Il futuro della gestione della qualità si basa su questi stessi principi: Qualità 4.0 digitalizza e collega l'intero processo, dal disegno al reporting. Questo approccio elimina la sfida di integrare dati provenienti da fonti frammentate, riduce l’errore umano e migliora la produttività. Cosa comporta allora la Qualità 4.0?

Ogni componente chirurgico in plastica, involucro di dispositivo o alloggiamento inizia con un disegno concettuale. La conversione dei disegni 2D in componenti medici funzionanti tradizionalmente richiedeva agli ingegneri di delineare manualmente tutte le singole dimensioni e creare un'immagine ingrandita che fungesse da guida durante la produzione del prodotto finale. Con l’evoluzione delle funzionalità della Qualità 4.0, i produttori utilizzano soluzioni automatizzate come High QA Inspection Manager per compilare automaticamente l’ispezione del primo articolo (FAI), il processo di approvazione delle parti di produzione (PPAP) e i rapporti di ispezione dei campioni iniziali (ISIR).

Automatizzando il processo di ballooning, i produttori di dispositivi medici possono monitorare il controllo del processo in modo più efficace, identificare le tendenze e ridurre gli errori. Ciò significa che le strutture sanitarie e gli altri clienti possono avere fiducia nella conformità della parte in plastica e nella capacità di soddisfare le esigenze dell'applicazione. L'automazione elimina anche il rischio di errore umano causato dall'inserimento di dati errati da parte degli ingegneri.

Dopo la fase di ballooning, i sistemi di realtà aumentata (AR) come ARKITE possono guidare gli operatori attraverso il processo di assemblaggio, proiettando istruzioni da seguire. Oltre a ridurre gli errori di assemblaggio, questo conferma digitalmente il completamento di ogni operazione e registra i dati per una completa tracciabilità.

Il software universale di raccolta e analisi dei dati Prolink SPC è un buon esempio di come i produttori riuniscono tutti i loro dati di misurazione. Prolink consente ai produttori di raccogliere automaticamente dati da qualsiasi metrologia o sistema di produzione e di produrre i risultati nello stesso formato per la reportistica. Questa piattaforma plug and play estrae i dati dei risultati in tempo reale da qualsiasi macchina, consentendo la piena visibilità su più siti.

Qualità 4.0 offre ai produttori di dispositivi medici una visione a 360 gradi, in modo che possano utilizzare gli insight generati dai dati per migliorare il processo di produzione.

30 maggio 2023

15:47