Migliori pratiche per l'esternalizzazione dello stampaggio a iniezione medicale

24 ottobre 2022 Di Rete di contributori MDO

I dispositivi per biopsia SpeedBird di TransMed7 sono realizzati con stampaggio a iniezione, tra gli altri processi di produzione. [Foto per gentile concessione di Fictiv]

Robbie Long, Fittizio

Lo stampaggio a iniezione è noto per la produzione di volumi elevati di parti con tolleranze strette. Ciò che i progettisti medici potrebbero non capire, tuttavia, è che alcuni produttori a contratto possono anche prototipare in modo economicamente vantaggioso campioni funzionali per test e valutazioni. Che si tratti di dispositivi monouso, dispositivi a uso ripetuto o apparecchiature mediche durevoli, lo stampaggio a iniezione di plastica è un processo versatile che può aiutarti a immettere i prodotti sul mercato più rapidamente.

Come ogni processo di produzione, esistono migliori pratiche per lo stampaggio a iniezione. Rientrano in quattro aree principali: progettazione delle parti, selezione dei materiali, attrezzature e garanzia di qualità.

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Considerando ciò che funziona bene e lavorando a stretto contatto con un produttore esperto, puoi evitare errori comuni che comportano costi aggiuntivi e ritardi. Le sezioni seguenti spiegano cosa devono considerare i progettisti medici quando esternalizzano un progetto di stampaggio a iniezione.

La progettazione per la producibilità (DFM) è il processo di progettazione delle parti in modo che siano facili da produrre. Le parti con tolleranze più ampie presentano variazioni dimensionali più ampie da parte a parte e sono generalmente più facili e meno costose da realizzare. Tuttavia, la maggior parte delle applicazioni mediche richiedono tolleranze più strette rispetto a quelle utilizzate con i prodotti commerciali. Pertanto, durante il processo di progettazione della parte, è importante collaborare con il partner di produzione e aggiungere il giusto tipo di tolleranze commerciali o di precisione ai disegni.

Non esiste un solo tipo di tolleranza nello stampaggio a iniezione e l'omissione dei dettagli del disegno può comportare parti che non si adattano correttamente o che costano troppo da produrre. Oltre alle tolleranze dimensionali, valuta se è necessario specificare tolleranze per rettilineità/planarità, diametro del foro, profondità del foro cieco e concentricità/ovalità. Con gli assemblaggi medici, collabora con il tuo partner di produzione per determinare come tutte le parti si incastrano in quello che è noto come accumulo di tolleranze.

Le tolleranze variano in base al materiale, quindi non valutare solo la plastica in base alle proprietà e al prezzo. Le scelte spaziano ampiamente dalle materie plastiche alle resine tecniche, ma questi materiali hanno tutti qualcosa di importante in comune. A differenza della stampa 3D, lo stampaggio a iniezione può produrre parti con esatte proprietà di utilizzo finale. Se stai progettando prototipi pilota, riconosci che hai la flessibilità di utilizzare lo stesso materiale della produzione. Se hai bisogno di una plastica conforme a uno standard specifico, valuta la possibilità di richiedere un certificato di garanzia (COA) per garantire che il materiale per stampaggio a iniezione, e non solo i suoi singoli ingredienti, sia conforme.

I produttori creano principalmente stampi a iniezione in alluminio o acciaio. Gli utensili in alluminio costano meno ma non possono eguagliare il supporto degli utensili in acciaio per volumi elevati e precisione. Sebbene il costo di uno stampo in acciaio possa richiedere più tempo per essere ammortizzato, l’acciaio è economicamente vantaggioso per un volume elevato di parti. Ad esempio, se uno stampo in acciaio da 10.000 dollari per un prodotto medico monouso viene ammortizzato su 100.000 parti, il costo delle attrezzature sarà di soli 10 centesimi per parte.

Gli utensili in acciaio possono anche essere la scelta giusta per prototipi e volumi inferiori, a seconda delle capacità del tuo stampatore a iniezione. Con un'unità matrice principale e un telaio che include materozze e guide, perni guida, linee d'acqua e perni di espulsione, paghi solo per la cavità dello stampo e i dettagli principali. Gli stampi familiari che contengono più di una cavità possono anche ridurre i costi degli utensili avendo più design diversi all'interno dello stesso stampo.

Con lo stampaggio a iniezione medicale, non è sufficiente produrre parti buone per la maggior parte del tempo e poi chiedere al reparto QA di rilevare eventuali difetti. Oltre a tolleranze strette, le parti mediche necessitano di un elevato grado di precisione. I campioni DFM, T1 e i test e le ispezioni post-produzione sono importanti, ma il controllo del processo è essenziale per variabili quali temperature, portate e pressioni. Pertanto, insieme all'attrezzatura giusta, il tuo stampatore a iniezione medicale deve essere in grado di identificare gli attributi critici per la qualità (CTQ).